FDA突击审查时，要求在数小时内调取完整物料履历。挚锦科技构建电子化DHR链路，满足FDA 21 CFR Part 820和ISO 13485合规要求，召回范围缩减90%，审计准备时间减少80%。
生命攸关的行业，对物料追溯和合规的要求远超其他制造领域
FDA审查官可能在无预警情况下要求调取任意产品批次的完整物料履历。传统纸质或Excel记录散落在多个系统中，临时汇总需要数天甚至数周，往往因为文档不完整导致审查不通过。FDA 21 CFR Part 820要求的随时可审计能力成为最大合规短板。
设备历史记录(DHR)要求将每个成品与其使用的所有物料批次、过程参数、测试结果完整关联。手动维护的DHR极易出现断裂——某个批次的物料换了供应商但没有更新记录，或者返工后的物料替换没有被追踪，这些断裂在审计中都是严重不符合项。
当某批次物料出现质量问题时，由于追溯链不完整，只能按照最大范围进行召回。一个本只影响50台设备的问题，可能被迫召回5,000台。过度召回不仅成本巨大，更严重损害品牌声誉和客户信心。
FDA 21 CFR Part 11要求电子记录具备与纸质签名同等的法律效力。物料管理环节的每一个操作(入库、出库、领用、退库)都需要可验证的电子签名和时间戳。缺乏合规的电子签名系统，意味着所有电子记录在FDA面前都不具备法律效力。
构建满足FDA和ISO 13485要求的完整物料管理闭环，每一步操作都有可验证的电子记录
每盘物料入库时扫码建立电子化档案，绑定供应商CoC证书、批次、有效期、MSD等级。电子签名记录操作人员和时间戳，满足21 CFR Part 11要求。
NEO SCAN 物料注册 →方案原生内置医疗器械行业核心合规要求，通过系统保证每一步操作都符合法规
完整的设备历史记录(DHR)自动生成，物料批次追溯满足§820.184要求。随时可审计的电子记录，应对FDA突击检查。
物料管理全流程符合ISO 13485:2016要求，包括供应商管理、进货检验记录、存储环境监控和批次可追溯性。
满足MDR对UDI(唯一器械标识)系统的物料追溯要求，支持欧盟市场准入所需的完整技术文件链路。
所有物料操作记录均带有可验证的电子签名和时间戳，满足Part 11对电子记录法律效力的要求。审计追踪不可篡改。
基于医疗器械行业客户实际数据，量化展示合规管理方案带来的业务改善
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关于医疗器械行业物料管理合规方案的常见疑问与解答
